当前，各级政府和相关企业正积极寻求从国际市场调配各类防疫物资抗击疫情。为了帮助政府和企业熟悉防疫物资进口过程中的关键节点和相关政策，小编与大家分享一下进口医疗器械海关规则。
2、关于急需物资是否属于医疗器械以及进口时是否需要医疗器械注册/备案证？
根据进口医疗器械管理办法，我国对医疗器械进行分类管理，可以从药监局的网站上查询上述这些急需物资属于哪一类监管类别，例如最近企业常问到的N95口罩，进口时是否需要验核医疗器械注册证呢？通过药监网站查询步骤如下：
如果进口商与境外企业确认该3M口罩不属于这两种型号，并且国外使用时也非医用的，可以直接向海关申报进口。如确实属于这两种型号的，那么进口时需向海关交验国械注进的医疗器械注册证。
分为是无偿捐赠和一般采购两类。如果是无偿捐赠，对代理进口企业/受赠人（受赠人按照海关的规定《慈善捐赠物资免征进口税收暂行办法》可以是慈善机构、人民政府、红十字会等）并无资质上的要求，但是捐赠物资必须符合《暂行办法》的规定。 如果是一般采购进口，根据《进口医疗器械检验监督管理办法》，对医疗器械进口单位实施分类监管，进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件，并且进口第二类医疗器械经营的企业，经营企业需向所在地药监局进行备案、进口第三类医疗器械经营的企业，需向所在地药监局申请经营许可。
无论是进口的医疗器械，还是国产的医疗器械，都必须具备产品说明书、标签。这里同样需要区分捐赠物资还是普通国内企业采购。目前应急情况下，国家的绿色通道也没有明确是否进口的医疗器械一定要有标签，按照目前同行有操作过的情况，一般企业自用的，企业保证不流通到市场上，后续做好使用登记，海关不会因为未贴标扣货。但是这不代表所有进口的医疗器械都不需要中文标签了，如果一般采购进口的没有中文标签的，建议先将物资进入到保税监管场所，待贴标完成之后再投入使用或者上市销售。
上海海关为做好新型冠状病毒肺炎疫情的防控工作，全力保障进口药品、消毒物品、防护用品、救治器械等防控物资快速通关，还出具了相关通知：
（1）上海海关各通关现场开通进口防控物资快速通关专门受理窗口和绿色通道，第一时间为相关物资办理通关手续。用于防控疫情的涉证医用物资，海关可凭药监局证明先予放行，证件后补。
（2）各通关现场对用于新型冠状病毒肺炎疫情防控的进口捐赠物资，在办理通关手续时，凭受赠人或使用人所在地海关出具的《进出口货物征免税证明》免征进口关税和进口环节增值税。紧急情况下可先登记放行货物，后补《进出口货物征免税证明》。捐赠物资的相关定义和规定，依照《慈善捐赠物资免征进口税收暂行办法》（财政部、海关总署、国家税务总局公告2015年第102号）执行。
对于未在中国注册或备案的捐赠医疗器械，直属海关凭当地医疗器械主管部门的证明快速放行。同时，国家药监局医疗器械监督管理司也发布了进口指导意见，如下图：必赢